Instituto Falcão Bauer

Interpretar e implementar a norma ISO 13485 em empresas ligadas à área médica.

Profissionais ligados à área de produtos para a saúde, funcionários de indústrias de produtos médicos, fornecedores de insumos para área médica, distribuidores de produtos médicos.

Desejável ter conhecimentos e familiaridade com Sistemas de Gestão

Participação: para alunos que cumprirem a frequência mínima de 80% e participarem de todos os workshops.

16 Horas

2 dias de 8 horas

8h30 às 17h30

10% de desconto para inscrições efetuadas até 15 dias antes do início do treinamento.

Interpretação da norma

Sistema de Gestão da Qualidade - Conceito;

Porque uma Norma para a Área da Saúde;

Relação com Outras Normas;

Abordagem por Processos;

Definições da Área Médica;

O Sistema de Gestão na Área Médica;

Documentação Necessária;

A Direção da Empresa Médica;

Recursos: Pessoas e Ambientes;

Planejando o Produto Médico;

Gerenciamento de Risco de Produto Médico;

Projeto do Produto Médico;

Fabricação do Produto Médico;

Validação de Processos;

Monitoramento do Produto Médico;

Sistema de Vigilância;

Monitoramento de Processos;

Ações Corretivas e Preventivas;.

§ Estudo de Caso / Workshop

§ Serão realizados estudos de caso / Workshop para fixação dos conceitos discutidos em sala. Estes trabalhos exigem a participação de todos os treinandos.